CONVAL group’un denetim hizmetleri, organizasyonel yapıyı, politikaları, prosedürleri ve bilgisayarlı sistemler ile ilgili uygulamaları değerlendirmek üzere onaylanmış bir metodolojiyi izler. Denetim hizmetimiz, IT ve iş ortamındaki iş hedeflerinin gerçekleştirilmesini veya yasal gerekliliklere uyulmasını engelleyecek potansiyel zayıflıkların belirlenmesini, değerlendirilmesini ve ortadan kaldırılmasını amaçlamaktadır. Hizmetlerimiz kurumsal çapta kurulumu yapılan sistemlere veya tek bir uygulama yazılımının söz konusu olduğu kurulumlara uygundur.
Validasyon, bilgisayarlı sistemlerin, doğru ve güvenilir bir şekilde kurulduğunu ve kullanım amaçları doğrultusunda fonksiyonlarını yerine getirebildiklerini, yüksek derecede güvenilir dokümante kanıtlarla sağlar. Validasyon bir GMP gerekliliğidir. Bütün farmasötik firmalar toplam kalite ve GMP fonksiyonlarının parçası olarak validasyona gereksinim duymaktadır. Validasyon bir GMP gerekliliğidir. Bütün farmasötik firmalar toplam kalite ve GMP fonksiyonlarının parçası olarak validasyona gereksinim duymaktadır.
CONVAL group, FDA denetimli ortamda çalışılan firmalara Bilgisayarlı Sistem Validasyonunun tüm aşamalarının hizmetini ve 21 CFR Part 11 servisleri / çözümlerini sunmaktadır. Amerika Gıda ve İlaç İdaresi (Food and Drug Administration- FDA) düzenlemesi olan 21 CFR Part 11 gerekliliklerinin Yaşam Bilimleri Endüstrisi’ne güçlü bir etkisi bulunmaktadır ve biz size bu zorlu süreçte yardımcı olabilmekteyiz. 21 CFR P11 düzenlemeleri elektronik kayıt için spesifik kontrolleri ve bu elektronik kayıtlara bağlı katı bir elektronik imza yönetimini getirmektedir. Elektronik kayıtlar, kağıt kayıtların yerini alacak ve elektronik imzalar, el yazısı imzalar kadar güvenli ve yasal olarak bağlayıcı hale gelecektir. Bu durum FDA denetimi altında olan firmaların 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk yolunda mevcut sistemlerini değiştirmesini ve sürekli devam eden validasyon ortamını oluşturmasını gerektirmektedir.
Validasyon hizmetleri ve regülasyon gereklilikleri doğrultusundaki yazılım testleri konusunda uzmanlaşmış bir sektör lideri olarak CONVAL group, müşterilerine ilgili otoritelerle uyumlu olarak sistemlerin/yazılımların validasyonu sürecinde destek olur.
CONVAL group müşterilerine, iş riskini minimize etmek ve pazar rekabetini artırmak üzere tüm elemanları regülasyonlar ile uyumlu biçimde valide edilmiş üretim prosesleri sağlamaktadır.
CONVAL group hem mevcut ve/veya yeni ekipmanlarınızın tüm kalifikasyon gerekliliklerinin sağlanmasında hem de yeni ekipmanların tasarım, tasarımın gözden geçirilmesi, seçimi ve kurulumu gibi süreçlerinde destek olmaktadır.
